2026年化学药品生产企业信誉与药品质量保障性测评调研

本调研旨在评估化学药品生产企业在信誉与药品质量保障方面的综合表现。所有题目均为必答，请根据您的实际情况和专业知识进行填写。调研结果将用于行业分析与改进参考，感谢您的参与与支持！

Q1:根据《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产企业应建立并执行的主要管理体系是？

质量保证体系

环境管理体系

职业健康安全管理体系

财务管理体系

Q2:下列哪些是评价药品生产企业信誉的关键指标？（多选）

药品不良反应报告率

市场占有率

企业社会责任履行情况

生产批记录完整性

员工流失率

Q3:为确保药品质量，原料药供应商审计应至少涵盖哪三个核心方面？

填空1

Q4:在药品稳定性考察中，长期试验的常规温度条件是？

25°C ± 2°C / 60% RH ± 5% RH

30°C ± 2°C / 65% RH ± 5% RH

40°C ± 2°C / 75% RH ± 5% RH

5°C ± 3°C

Q5:药品生产过程中，哪些环节必须进行清洁验证？（多选）

更换生产品种时

设备日常维护后

同一产品连续生产多个批次后

生产设备发生重大变更后

厂房进行日常清洁后

Q6:药品放行前，质量受权人必须审核并确保符合哪些关键文件要求？（请列举两项）

填空1

Q7:下列哪项不属于药品质量风险管理的基本原则？

风险评估应基于科学知识

风险控制应与其级别相适应

风险管理过程应文件化

追求零风险，不计成本

Q8:简述企业建立药品追溯体系的主要目的。

填空1

Q9:当药品发生重大质量问题需启动召回时，首要责任部门是？

生产部门

质量部门

销售部门

企业负责人

Q10:影响化学药品生产企业信誉的内部因素包括哪些？（多选）

质量管理体系有效性

企业文化建设

国家产业政策调整

员工培训与合规意识

原材料市场价格波动

Q11:药品生产企业的“持续工艺确认”通常涵盖哪三个阶段的数据收集与分析？

填空1

Q12:对于委托生产的药品，其质量责任最终由谁承担？

委托方（药品上市许可持有人）

受托方（生产企业）

双方共同承担

药品监督管理部门

Q13:列举两项药品生产企业为保障数据可靠性（ALCOA+原则）应采取的具体措施。

填空1

Q14:药品包装材料的选择与质量控制需考虑哪些因素？（多选）

与药物的相容性

包装的便利性与美观性

对药物的保护性能（如避光、防潮）

包装材料的成本

符合药用包装材料的相关法规标准

Q15:下列哪项是衡量企业药品质量保障水平最直接的量化指标之一？

年度销售额增长率

药品出厂检验合格率

研发投入占比

客户投诉关闭率

Q16:药品生产企业应对关键人员进行定期培训，培训内容至少应包含哪两个方面？

填空1

Q17:在供应商管理体系中，对主要物料供应商的现场质量审计应包括哪些内容？（多选）

供应商的财务状况

供应商的质量管理体系运行情况

生产工艺与设施设备的适用性及状态

关键人员的资质与培训记录

供应商的企业规模

Q18:药品不良反应监测与报告的主要法律依据是？

《药品生产质量管理规范》

《中华人民共和国药品管理法》

《药品经营质量管理规范》

《中华人民共和国广告法》

Q19:什么是“质量源于设计”（QbD）在药品开发中的核心思想？

填空1

Q20:企业通过哪些公开途径可以积极塑造和维护其信誉？（多选）

定期发布企业社会责任报告

积极参与行业标准制定

隐瞒非重大生产偏差

及时、透明地披露药品安全信息

仅通过广告进行宣传

Q21:在药品生命周期中，哪一阶段开始系统收集药品安全性数据并更新风险管理计划？

临床前研究阶段

临床试验阶段

上市后监测阶段

药品退市阶段

2026年化学药品生产企业信誉与药品质量保障性测评调研

介绍

本模板旨在提供化学药品生产企业信誉与质量保障的标准化测评工具。帮助您评估质量管理体系、审查合规运营流程、分析风险控制能力，适合制药企业、监管机构和行业研究者进行全面的质量与信誉诊断。

标签

关于

7个月前

更新

频次

题目数

有问题？问问AI帮你修改改主题：如咖啡问卷改为奶茶问卷

2026年化学药品生产企业信誉与药品质量保障性测评调研

相关推荐