2026年中成药生产企业资质与药品质量保障性测评调研

本调研旨在评估中成药生产企业在资质合规与药品质量保障方面的综合能力。所有题目均为必答题，请根据您的专业知识和实际情况作答。总分为100分，祝您顺利！

Q1:根据《药品生产质量管理规范》（GMP），中成药生产企业必须至少配备几名具有药学或相关专业本科以上学历的质量负责人？

1名

2名

3名

没有明确学历要求

Q2:以下哪项不是中成药生产企业在申请《药品生产许可证》时必须提交的核心文件？

生产工艺规程

生产厂房平面图

主要生产设备目录

企业年度财务审计报告

Q3:为确保中药材质量稳定可控，生产企业应采取哪些关键控制措施？（多选）

建立稳定的中药材产地

对每批购入的中药材进行全项检验

制定并执行中药材的贮存养护规程

使用符合药用要求的包装材料

Q4:《中国药典》规定，中成药的【性状】项下主要描述药品的哪些特征？（请至少列出两个）

填空1

Q5:中成药生产过程中，用于直接接触药品的包装材料，其质量标准应参照哪个法规或标准执行？

《药品包装用材料、容器管理办法》

《食品包装卫生标准》

企业自行制定的内控标准

《一般商品包装规范》

Q6:中成药生产企业的质量管理部门应独立履行哪两项核心职责？

填空1

Q7:下列哪些情况属于中成药生产的重大变更，需要向药品监督管理部门提交补充申请？（多选）

变更药品生产场地的地址名称（实际生产条件未变）

变更直接接触药品的包装材料

变更生产工艺中的关键工艺参数

增加新的药品规格

Q8:中成药成品放行前，质量受权人必须审核并确保符合哪项关键要求？

该批产品生产成本最低

该批产品已完成全部生产工序

该批产品及其生产过程符合注册要求和GMP规定

该批产品市场销售前景良好

Q9:请填写中成药质量标准中【检查】项下常包含的两个项目：______ 和 ______。

填空1

Q10:对于有明确有效期规定的中成药，其标签和说明书上标注的有效期不得超过多长期限？

根据稳定性研究数据确定

一律不得超过3年

一律不得超过5年

由生产企业自行决定

Q11:中成药生产企业建立药品召回制度，应当包括哪些关键内容？（多选）

召回的组织管理

召回的范围和分级

召回后的药品销毁流程

召回信息的发布与通知机制

Q12:按照GMP要求，用于中成药生产的制药用水至少需要达到什么标准？

填空1

Q13:中成药生产批记录的保存期限通常是？

至少保存至药品有效期后半年

至少保存至药品有效期后一年

至少保存至药品有效期后三年

永久保存

Q14:请写出两种可能导致中成药在贮存期间出现质量变化的外界因素。

填空1

Q15:为保障中成药生产全过程的可追溯性，企业必须对哪些物料进行唯一性标识？（多选）

所有中药材和中药饮片

主要辅料

生产车间使用的清洁工具

中间产品和待包装产品

Q16:新版GMP强调的“质量风险管理”理念，其核心目标是什么？

完全消除所有生产风险

降低质量检验的成本

前瞻性地识别、评估和控制可能影响产品质量的风险

将质量责任转移给供应商

Q17:根据《药品管理法》，生产、销售劣药的法律责任中，除没收违法所得外，还应并处违法生产、销售药品货值金额多少倍的罚款？

填空1

Q18:中成药委托生产时，委托方和受托方哪一方必须持有该药品的《药品注册证书》？

委托方

受托方

双方都必须持有

双方都不需要持有

Q19:中成药生产企业进行持续工艺验证（CPV）的目的是什么？（多选）

证明生产工艺在日常运行中能持续稳定地生产出符合质量要求的产品

替代产品放行前的检验

收集数据以支持年度产品质量回顾

及时发现并处理生产工艺中的漂移或偏差

Q20:中成药生产企业的“自检”或“内部审计”，其频率通常不应低于多久一次？

填空1

2026年中成药生产企业资质与药品质量保障性测评调研

介绍

本模板旨在提供中成药生产企业资质与质量保障能力的标准化测评方案。帮助您评估合规水平、检验质量体系、识别管理风险，适合药企质量部门、行业监管机构及第三方审计单位进行专业的能力审核与认证。

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