二类医疗器械信息收集表

本表用于收集二类医疗器械的相关信息，以便进行合规性评估与档案管理。请根据实际情况填写。感谢您的配合。

产品名称

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产品型号

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注册人/备案人名称

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注册人/备案人住所

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生产地址

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管理类别

第二类

产品分类编码

01-01-01

01-02-02

02-01-01

02-02-02

其他

产品结构及组成/主要组成成分

一次性使用

可重复使用

含软件

含药物成分

其他

适用范围/预期用途

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是否为无菌产品

是

否

是否为植入性产品

是

否

是否为体外诊断试剂

是

否

注册证/备案凭证编号

____________

注册证/备案凭证批准日期

日期 ____________

注册证/备案凭证有效期至

日期 ____________

产品标准/技术要求编号

____________

产品是否在有效期内

是

否

产品储存条件

常温

阴凉

冷藏（2-8℃）

冷冻（-20℃以下）

其他

生产企业名称

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生产企业许可证编号

____________

生产企业许可证有效期至

日期 ____________

产品是否已上市销售

是

否

首次上市日期

日期 ____________

主要销售区域

中国大陆

港澳台地区

海外

其他

产品说明书/标签样稿（可简述关键内容）

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是否发生过严重不良事件/召回

是

否

不良事件/召回情况简述（如选“是”）

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请上传产品注册证/备案凭证扫描件

【选择文件】(5MB以内)

请上传产品技术要求/标准文件

【选择文件】(5MB以内)

联系人姓名

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联系人电话

____________

联系人邮箱

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