2026年三类医疗器械备案信息登记表
本表依据相关法规要求，用于三类医疗器械的备案信息登记。请如实、准确、完整地填写以下信息。
备案申请人名称（全称）
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统一社会信用代码
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法定代表人姓名
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备案联系人姓名
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备案联系人电话
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备案联系人电子邮箱
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医疗器械产品名称
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医疗器械产品型号/规格
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医疗器械产品分类编码
6821 医用电子仪器设备
6840 临床检验分析仪器
6863 口腔科材料
6864 医用卫生材料及敷料
6865 医用缝合材料及粘合剂
6866 医用高分子材料及制品
其他（请后续说明）
产品结构及组成
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预期用途
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是否为体外诊断试剂
是
否
产品是否包含灭菌/消毒方式
是
否
如包含，请说明灭菌/消毒方式
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产品有效期（若有）
1年
2年
3年
5年
其他
不适用
主要原材料（来源及质量控制标准）
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主要生产工艺简述
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产品是否在国内有同类已上市产品
是
否
如有，请列出同类已上市产品名称及注册证号
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产品风险分析是否完成
是
否
请上传产品技术要求文件
【选择文件】(5MB以内)
请上传产品检验报告
【选择文件】(5MB以内)
请上传临床评价资料
【选择文件】(5MB以内)
请上传产品说明书和标签样稿
【选择文件】(5MB以内)
请上传生产制造信息相关文件
【选择文件】(5MB以内)
本次申请是否涉及变更
是（首次备案）
是（变更备案）
否（延续备案）
如为变更或延续，请说明具体变更内容或延续原因
____________
申请日期
日期 ____________
备案申请人（盖章）或法定代表人签字
请在此处签名
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