2026年医疗器械备案信息登记表

本表用于收集2026年度医疗器械备案所需信息，请根据实际情况如实填写。所有信息将严格保密，仅用于备案管理。

备案申请人（单位）名称

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统一社会信用代码

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备案申请人类型

境内生产企业

境内注册人

境外注册人/备案人指定的境内企业法人

其他

备案人住所/生产地址

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备案人联系人姓名

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备案人联系电话

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医疗器械产品名称

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医疗器械产品型号/规格

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产品管理类别

第一类

第二类

第三类

产品分类编码（根据医疗器械分类目录）

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产品预期用途

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产品结构及组成

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是否为无菌产品

是

否

是否为植入性产品

是

否

是否为体外诊断试剂

是

否

产品有效期（如适用）

____________

产品执行标准（名称和编号）

____________

主要原材料（如有）

____________

主要生产工艺简述

____________

产品是否委托生产

是

否

受托生产企业名称（如委托生产）

____________

受托生产企业生产许可证编号（如适用）

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产品检验方式

____________

检验机构名称（如委托检验）

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请上传产品技术要求文档

【选择文件】(5MB以内)

请上传产品检验报告

【选择文件】(5MB以内)

请上传产品说明书样稿

【选择文件】(5MB以内)

请上传标签样稿

【选择文件】(5MB以内)

请上传符合性声明

【选择文件】(5MB以内)

备案经办人姓名

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计划备案日期

日期 ____________

其他需要说明的情况（如无请填“无”）

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